中國經(jīng)濟網(wǎng)2月25日訊（記者?郭文培）?2月24日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉*百一十七條第二款適用原則的指導意見》，就條款中中藥飲片的定性、范疇、適用情形等內(nèi)容再明確?！吨笇б庖姟访鞔_，《藥品管理法》*百一十七條第二款的適用情形僅限于：性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準的情形；檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合藥品標準的情形，但應排除其他指標不符合標準而影響安全性、有效性的情況。?

　　《藥品管理法》*百一十七條第二款（下稱“本條款”）規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”。?

　　中藥飲片定義是什么？《指導意見》指出，適用本條款的中藥飲片由天然來源的植物、動物、礦物藥材經(jīng)炮制而成。中藥配方顆粒及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的相關(guān)毒性中藥飲片不適用本條款。?

　　尚不影響安全性、有效性的邊界又是什么？?《指導意見》指出，中藥飲片來源復雜、炮制方法繁多，影響因素眾多，藥品標準中各項指標的設(shè)定只能盡可能接近真值，而不可能完全反映其安全性、有效性。因此，中藥飲片在不符合藥品標準個別項目的情形下，存在尚不影響安全性、有效性的可能。其中，來源是鑒別中藥飲片真?zhèn)蔚闹匾椖?，性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜、含量測定等項目是影響中藥飲片有效性的主要項目，微生物限度、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等是影響中藥飲片安全性的主要項目?？紤]到我國國土緯度跨越較大，南北方溫濕度差異顯著，中藥飲片的水分、灰分受環(huán)境影響可能會出現(xiàn)不符合藥品標準，尚不影響其安全性、有效性的情形，但應當排除水分、灰分超標導致其他指標不符合標準的情形。?

　　在判定方面，《指導意見》指出，《藥品管理法》*百一十七條第二款充分考慮了影響中藥飲片質(zhì)量的復雜因素，具有一定的特殊性，其“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”情形主要指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項的“其他不符合藥品標準的藥品”，仍屬于劣藥情形。?

　　《指導意見》強調(diào)，藥品監(jiān)督管理部門在中藥飲片執(zhí)法過程中，應當貫徹“四個*嚴”要求，強化生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅持“合法、合理、審慎、公正”原則，守牢藥品安全底線。適用本條款時，應當嚴格按照《行政處罰法》《藥品管理法實施條例》關(guān)于適用從輕、減輕、不予行政處罰的有關(guān)情形規(guī)定，結(jié)合具體案情、質(zhì)量風險等對處罰措施進行綜合裁量，體現(xiàn)過罰相當原則。同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當在生產(chǎn)經(jīng)營過程中加強質(zhì)量管理，采取有效質(zhì)量控制措施，確保中藥飲片質(zhì)量。